棗莊市立第四醫(yī)院臨床科研項目使用醫(yī)療技術(shù)管理制度 1本制度所指醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。 2醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項目使用醫(yī)療技術(shù)時應(yīng)當遵守本制度。 3醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項目使用的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當遵循科學、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟、符合倫理的原則。 4醫(yī)院對醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項目使用的醫(yī)療技術(shù)實行分類、分級管理。 5醫(yī)療技術(shù)按照安全性、有效性確切程度分為三類： 第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)院通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。 第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，需要上級衛(wèi)生行政部門加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。 第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術(shù)： a涉及重大倫理問題； b高風險； c安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證； d需要使用稀缺資源； e衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。 6醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項目使用的醫(yī)療技術(shù)相關(guān)管理與審批程序由科研科負責監(jiān)督落實。 7科教科對第一類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用能力進行審核。第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前需由科教科負責向衛(wèi)生局提出申請，在衛(wèi)生行政部門審核通過后方可實施。 8醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項目使用的醫(yī)療技術(shù)必須由醫(yī)務(wù)部組織對手術(shù)、介入、麻醉等高風險技術(shù)項目操作人員進行資格的審批、許可授權(quán)管理。資格授權(quán)依照以下流程：首先醫(yī)務(wù)人員向本科室申報個人的資質(zhì)能力，科室進行初步考評，考評結(jié)果提交醫(yī)院醫(yī)務(wù)部進行最終認定，必要時還應(yīng)同時提交上級衛(wèi)生行政部門審定。 9醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項目使用的醫(yī)療技術(shù)中涉及手術(shù)準入制，必須按醫(yī)院規(guī)定將手術(shù)分為四個等級，只允許具有相應(yīng)等級或以上資格的手術(shù)者獨立操作(具體參見《手術(shù)分級管理制度》)。 10醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項目使用的醫(yī)療技術(shù)必須符合診療技術(shù)規(guī)范，不得將不成熟的技術(shù)應(yīng)用于臨床科研工作中。從事臨床科研活動的醫(yī)務(wù)人員，必須是經(jīng)過注冊的衛(wèi)生技術(shù)人員，不允許非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動。各種有創(chuàng)的操作技術(shù)項目在獨立操作之前必須經(jīng)過培訓，經(jīng)科室質(zhì)量與安全管理小組考核批準后，才能單獨操作。 11醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項目使用的醫(yī)療技術(shù)(包括手術(shù)、有創(chuàng)操作)在開展前，必須按照有關(guān)規(guī)定進行術(shù)前討論，嚴格控制適應(yīng)癥、禁忌癥以及其他替代療法實施的可行性。做好充分的術(shù)前準備，包括醫(yī)患溝通、患者的知情同意、術(shù)前病情評估、術(shù)中術(shù)后可能出現(xiàn)的意外及防范措施等。 12臨床科研開展過程中，凡發(fā)生醫(yī)療技術(shù)損害的，操作人要立即報告科主任，在積極迅速進行補救的同時須上報醫(yī)務(wù)部，如需要，醫(yī)務(wù)部組織相關(guān)科 室力量進行全力補救，將損害降到最低程度。 13臨床科研中已開展的醫(yī)療技術(shù)，當技術(shù)力量、設(shè)備和設(shè)施發(fā)生改變，可能會影響到醫(yī)療技術(shù)的安全和質(zhì)量時，經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會討論后，醫(yī)院下達中止此項技術(shù)開展的指令，有關(guān)科室必須服從，不得違反。 14醫(yī)務(wù)人員開展臨床科研項目使用醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。 臨床科研項目中使用醫(yī)療技術(shù)的審批程序臨床科研項目中使用醫(yī)療技術(shù)的審批程序 在以人為研究、試驗對象的科研領(lǐng)域，本著循證醫(yī)學的科學態(tài)度，以人為本，為了確保受試者的權(quán)利，做到公正、尊重人格，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，促進醫(yī)學科學的發(fā)展，特制定本制度。 1、對于從事以人為對象的醫(yī)學研究必須是為了促進疾病的診斷、治療、預(yù)防，了解疾病的病因?qū)W及發(fā)病機理。 2、醫(yī)院鼓勵研究、開發(fā)和應(yīng)用醫(yī)療新技術(shù)，引進國內(nèi)外先進醫(yī)療技術(shù)，并鼓勵開展針對與保障公民健康相關(guān)的新診療技術(shù)的安全性、技術(shù)性及有效性的科研項目。 3、開展醫(yī)療技術(shù)科研項目的申請者，試驗前應(yīng)先向醫(yī)院提出申請，經(jīng)醫(yī)院學術(shù)委員會審查批準后，方可進行試驗。同時申請進行試驗需提交以下材料： （1）科研項目負責人資質(zhì)證明材料； （2）科研項目組人員資質(zhì)證明材料； （3）科研項目的類別以及國內(nèi)外開展情況的相關(guān)資料； （4）科研項目開展的必要性和可行性； （5）科研項目開展的實施方案和風險預(yù)案； （6）以及需要提供的其他相關(guān)資料。 4、受試者在參加任何臨床試驗之前，必須對要參加的試驗知情同意，受試者在充分了解臨床試驗的內(nèi)容后，獲得經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會批準的《知情同意書》。《知情同意書》應(yīng)說明以下幾個內(nèi)容： （1）受試者參加臨床試驗是自愿的，而且在臨床試驗的任何階段有權(quán)隨時退出，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗； （2）受試者的個人資料均屬保密。倫理委員會、藥品監(jiān)督管理部門或申請者在工作需要時，可以查閱受試者的資料，但不能泄漏； （3）說明試驗的目的，過程和期限，受試者預(yù)期可能的受益和可能產(chǎn)生的風險和不便； （4）說明試驗持續(xù)的時間； （5）描述任何支付受試者的方式。 5、受試者、科研試驗人員需在《知情同意書》上簽字并注明日期，如受試者和其合法代表無識字能力，知情同意的過程應(yīng)有見證人參加，由受試者或其合法代表口頭同意后，見證人閱讀知情同意書與口頭知情過程一致，在知情同意書上簽字，見證人的簽字應(yīng)與受試者的簽名在同一天。 6、在科研試驗期間，發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當立即暫停試驗，由科教科組織專家進行調(diào)查，并把調(diào)查情況報批準部門討論，以決定是否繼續(xù)進行試驗。 發(fā)生重大醫(yī)療意外事件； 可能引起嚴重不良后果的； 技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或者消失的。 7、開展醫(yī)療技術(shù)科研項目的科室和人員不得將獲準的科研成果的新技術(shù)在其他醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用，經(jīng)過相關(guān)部門批準或者緊急救援，急診搶救的除外。 8、本制度自公布之日起實施。
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